高端疫苗今日宣布，已正式向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交腸病毒 71 型（EV-A71）疫苗的適應症年齡變更申請，旨在將現行適應症「2 個月大至未滿 6 歲」擴增至「2 個月大至未滿 10 歲」的兒童群體。這一變更基於三期臨床試驗的正面結果，旨在提供更廣泛的保護。
腸病毒重症並非幼兒專利
高端疫苗總經理李思賢指出，腸病毒重症與死亡並不限於 6 歲以下的兒童。根據 1998 年和 2019 年的疫情數據，曾有 8 歲孩童因感染腸病毒 71 型而重症或死亡。這表明，即使超過 6 歲的學齡兒童，仍存在感染並導致重症或死亡的風險。
李思賢強調，高端疫苗一直致力於讓這支疫苗的保護力涵蓋更大的年齡層，此次年齡延伸臨床試驗的正面結果，促成了藥證適應症變更申請的正式提出。他由衷希望此項變更申請能順利通過，使腸病毒 71 型疫苗的保護傘能夠覆蓋更多小朋友。
臨床試驗數據支持擴大適用範圍
高端疫苗在諮詢醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署（TFDA）的專業意見後，嚴謹規劃並執行了這項延伸年齡層的三期臨床試驗。試驗結果顯示，擴大適用範圍至 10 歲以下的兒童是安全且有效的。
李思賢分享道，雖然腸病毒 71 型傳統上以 6 歲以下的幼童為高風險族群，但臨床數據與防疫實務顯示，超過 6 歲以上的學齡兒童依然有感染並導致重症或死亡的風險。因此，這次試驗的結果對於擴大疫苗保護範圍具有重要意義。
從產業面來看，高端疫苗此次擴大適應症年齡的申請，不僅彰顯了其在疫苗研發上的專業與前瞻性，更為台灣的公共衛生提供了更全面的保障。若此項申請順利通過，將有效降低 10 歲以下兒童因腸病毒 71 型感染而重症或死亡的風險，對於家長和教育界來說，無疑是一大福音。
國際會議展示研究成果
高端疫苗 8 月 14 日至 8 月 16 日參加了「2026 年亞洲小兒感染症醫學大會（ACPID 2026）」，並獲邀進行口頭報告，發表兩項重要臨床研究結果。其中包括向食藥署提交的「學齡兒童的年齡延伸臨床試驗」，以及「長達 6 至 7 年的長期免疫原性研究」。
這些研究結果的公佈，不僅提升了高端疫苗在國際學術界的聲譽，也為未來疫苗的進一步研發和應用奠定了堅實的基礎。
面對腸病毒 71 型的威脅，每一步進步都是對孩子健康的保護。高端疫苗此次擴大適應症年齡的申請，有望為更多家庭帶來安心。我們呼籲家長和教育界關注此項申請的進展，共同為孩子的健康把關。
本文改寫整理自公開新聞來源，原始報導由科技新報發布。
常見問題 FAQ
高端腸病毒 71 型疫苗的適用年齡範圍是多少？
高端腸病毒 71 型疫苗的適用年齡範圍目前為 2 個月大至未滿 6 歲。高端疫苗已提交申請，擬擴大至 2 個月大至未滿 10 歲。
為什麼需要擴大疫苗的適用年齡範圍？
擴大疫苗的適用年齡範圍是因為臨床數據顯示，超過 6 歲的學齡兒童仍有感染並導致重症或死亡的風險。高端疫苗希望通過擴大保護範圍，降低更多兒童的感染風險。
高端疫苗的擴大適應症申請進展如何？
高端疫苗已正式向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交擴大適應症年齡的申請，目前正等待審核。具體審核時間和結果尚需等待官方公布。
※ 此篇文章由 AI 改寫或生成，內容僅供參考，可能存在錯誤或不準確之處。